Cadre réglementaire / normatif

Conformément aux exigences de l’ISO 13485 et des 21 CFR part 820, des audits internes doivent être mis en place afin de vérifier que le SMQ est efficace et parfaitement mis en œuvre. De plus, le fabricant doit démontrer l’objectivité et l’impartialité de ces auditeurs.

Accompagnement DEM Conseil

Evelyne, auditrice Tierce Partie ICA, peut réaliser vos audits (internes ou fournisseurs) ISO 13485 et ISO 9001 et ainsi répondre à vos besoins. Ces audits pourront être réalisés selon le format ISO, QSIT ou MDSAP .

Elle peut réaliser vos audits ponctuellement ou vous accompagner sur tout votre programme d’audit. Suite à l’audit, elle peut également réaliser le suivi des CAPAs et plans d’action associés en interne ou chez vos fournisseurs .

Enfin de par leurs expériences d’inspection FDA, ANVISA ou ANSM, nos consultants peuvent également vous accompagner dans la préparation de vos inspections ( back room, front room, scripts).

N’hésitez pas à nous contacter pour nous préciser vos besoins