Conception et développement
Services proposés :
-
Définition des données d'entrée et des données de sortie de conception (I/O Matrix)
-
Dossier d'aptitude à l'utilisation
-
Stratégie de vérification et validation de la conception (V&V plan)
-
Stratégie d'évaluation clinique
-
Rédaction des dossiers de gestion des risques
-
Transfert de conception
-
Analyse d'impact des changements de conception - définition des plans d'actions - suivi des actions
Référentiels :
-
RDM 2017/745 & 21 CFR part 820
-
ISO 13485
-
ISO 14971 & EN 62336-1
-
MEDDEV 2.7.1 rev. 4
-
ISO 14630, ISO 21534, ISO 14602, ISO 16061