Conception et développement

Services proposés : 

  • Définition des données d'entrée et des données de sortie de conception (I/O Matrix)

  • Dossier d'aptitude à l'utilisation

  • Stratégie de vérification et validation de la conception (V&V plan)

  • Stratégie d'évaluation clinique

  • Rédaction des dossiers de gestion des risques

  • Transfert de conception

  • Analyse d'impact des changements de conception - définition des plans d'actions - suivi des actions

Référentiels

  • RDM 2017/745 & 21 CFR part 820

  • ISO 13485

  • ISO 14971 & EN 62336-1

  • MEDDEV 2.7.1 rev. 4

  • ISO 14630, ISO 21534, ISO 14602, ISO 16061

DEM CONSEIL

16 rue de la fédération

75015 PARIS

email : contact@demconseil.com

Tel : 07 69 38 30 05 

  • LinkedIn