Conception et développement

Services proposés : 

• Définition des données d'entrée et des données de sortie de conception (I/O Matrix)

• Dossier d'aptitude à l'utilisation

• Stratégie de vérification et validation de la conception (V&V plan)

• Stratégie d'évaluation clinique

• Rédaction des dossiers de gestion des risques

• Transfert de conception

• Analyse d'impact des changements de conception - définition des plans d'actions - suivi des actions

Référentiels : 

• RDM 2017/745 & 21 CFR part 820

• ISO 13485

• ISO 14971 & EN 62366-1

• MEDDEV 2.7.1 rev. 4

• ISO 14630, ISO 21534, ISO 14602, ISO 16061