Transfert de conception / Industrialisation

 

  • Rédaction des spécifications de fabrication

  • Définition des exigences pour assurer la maitrise des procédés de fabrication

  • Aide au choix du/des sous-traitant(s) adéquat(s)

  • Analyse d'impact de changements de procédé - Définition des plans d'actions - Suivi des actions

Validation des procédés

  • Définition de la stratégie de validation (VMP)

  • Rédaction des protocoles et rapports de validation QI, QO et QP 

  • Sélection et suivi des essais avec les laboratoires

  • Maitrise statistique des procédés

  • Procédés que nous pouvons vous aider à valider : usinage, revêtement, nettoyage, conditionnement, stérilisation gamma, oxyde d'éthylène et vapeur d'eau…

Référentiels

  • MDR 2017/45 & 21 CFR part 820

  • Règlement CLP 1272/2008 et REACH 1907/2006 

  • ISO 13485

  • Normes techniques : ISO 10993-x, ISO 19227, ISO 11137, ISO 17737, ISO 11607, ISO 13779, ISO 13179, ISO 17664, ISO 17665, ASTM A380, ASTM A967, ASTM F86, ASTM F2129, ASTM F1580, ASTM F1185, ASTM F1854, ASTM F1147, ASTM 2102

DEM CONSEIL

16 rue de la fédération

75015 PARIS

email : contact@demconseil.com

Tel : 07 69 38 30 05 

  • LinkedIn