NOS CONSULTANTS AU SERVICE DE VOS PROJETS

Conseil, audit et formation des professionnels des dispositifs médicaux

NOTRE MISSION

La mission principale de DEM Conseil est de contribuer à votre succès en garantissant à la fois la sécurité des patients et le respect de la réglementation en vigueur.

Nous mettons à votre service notre expertise et notre professionnalisme pour mener à bien les missions que vous nous confiez. Nous accordons une importance particulière à vos attentes, et ce en garantissant une grande réactivité au regard de vos besoins.

Nous vous accompagnons dans toutes les phases de vie de vos produits :
de la phase de conception jusqu’à la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux, et au-delà en restant garant de la conformité de tous vos produits.

DEM Conseil, ce sont deux associés qui vous permettront, grâce à leurs profils complémentaires, de répondre à des problématiques très diverses et transversales, pour solutionner vos challenges à venir.

Notre équipe

NOTRE EXPERTISE

Notre expertise s’articule autour de trois grands axes : le conseil, l’audit et la formation.

Qualité et Réglementaire

Nous vous accompagnons dans la construction de vos dossiers réglementaires notamment la transition au MDR 2017/745, vos soumissions FDA (PMA, 510(k)…).
Plus globalement, nous vous aidons dans la définition de votre stratégie réglementaire et la mise en conformité aux exigences réglementaires et normatives.

Évaluation biologique

De l’audit de vos dossiers existants à la rédaction du rapport d’évaluation du risque biologique, en passant par la sélection et le suivi des laboratoires d’essais, nous sommes là pour vous accompagner.

Validation des procédés

Bénéficiez de notre expertise pour la définition de votre stratégie de validation, sa réalisation (protocoles et rapports QI / QO / QP) ou la revue de vos dossiers existants.

Validation des systèmes informatisés

Nous vous accompagnons dans la réalisation de vos validations logiciels ou la revue de vos dossiers existants.

Dossier de Conception

Nous vous accompagnons dans la construction et rédaction de vos dossiers de conception (DHF). En fonction de vos besoins, nous prenons en charge la conduite du projet, de la définition des données d’entrée jusqu’au transfert de conception.

Audits - Inspections

Grâce à sa certification ICA 13485, DEM Conseil vous propose de réaliser vos audits internes ou vos audits fournisseurs dans le cadre de vos programmes d’audit. Nous pouvons également vous accompagner dans la préparation de vos inspections.

Formation continue

DEM CONSEIL, organisme de formation référencé et certifié QUALIOPI, vous propose des sessions de formation intra-entreprise catalogue ou sur mesure. Ces formations vous donneront les clés pour mettre sur le marché des dispositifs répondant aux exigences réglementaires et normatives.

NOTRE ÉQUIPE

DEM Conseil est constitué de deux partenaires qui, par leurs expériences et savoir-faire complémentaires, sont en capacité de répondre à vos attentes : de l’audit à la formation, en passant par l’accompagnement, le conseil et la gestion de projets.

Evelyne
GUILLENTEGUY

Auditrice ICA ISO 13485
Dossier de Conception
Documentation technique

Maxime
CHENU

Validation procédés et logiciels
Évaluation biologique
Formateur

Evelyne GUILLENTEGUY

Ingénieur ISIFC, diplômée en 2008. Evelyne a plus de dix ans d'expérience dans les dispositifs médicaux implantables. Elle a débuté en tant que chef de projets R&D puis a évolué vers un poste de responsable support R&D où elle avait la charge des changements (design & procédés) ainsi que la mise en conformité réglementaire des dossiers de conception, tout particulièrement sur des dispositifs de classe III. Elle avait aussi la responsabilité du laboratoire d'essais mécaniques.

Elle maitrise les exigences réglementaires européennes et américaines (MDD 93/42/CEE, MDR 2017/745, 21 CFR part 820…). Evelyne est auditrice tierce partie, certifiée ICA et notre référente handicap pour l'activité formation.

Maxime CHENU

Ingénieur UTC Biomécanique et Biomatériaux, diplômé en 2008, Maxime a commencé par travailler chez deux fabricants de sutures chirurgicales en tant qu'ingénieur validation. Puis il a intégré une société spécialisée dans le traitement des pathologies rachidiennes où il a été responsable validation process puis responsable du service industrialisation et validation.Il a entre autres contribué à l'obtention d'un PMA pour une prothèse cervicale et l'obtention de marquages CE pour des dispositifs de classe IIb et III.

Maxime a récemment suivi une formation MBA Management et Administration des entreprises à l'IAE de Paris, ce qui lui permet d'avoir une lecture transversale des organisations.
Maxime est le responsable administratif et pédagogique de l'activité de formation.

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NOTRE EXPERTISE

Qualité et Réglementaire

Évaluation biologique

Validation des procédés

Validation des systèmes informatisés

Dossier de Conception

Audits - Inspections

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