Aptitudes et Compétences

A la fin de la formation, vous serez capable de :
• Maitriser et d’appliquer les exigences réglementaires et normatives relatives à l’évaluation
biologique des dispositifs médicaux
• Connaître les éléments attendus dans les protocoles / rapports d’évaluation biologique
• Définir les essais adaptés à la démonstration de la maitrise du risque biologique de vos
dispositifs médicaux.

Plan de Formation

I – Cadre réglementaire et normatif
• Exigences réglementaires européennes et américaines
• Exigences normatives

II – Principes généraux de l’ISO 10993-1 :2018
• Catégorisation du DM
• Données d’entrée nécessaire pour l’évaluation biologique

III – Le processus de gestion des risques appliqué à l’évaluation biologique

IV – Les essais de caractérisation physico-chimique
• Les conditions d’extraction
• Les méthodes analytiques (ISO 10993-18)
• Evaluation des limites admissibles (ISO 10993-17)
• Analyse des résultats

V – Les essais biologiques
• Les conditions d’extraction
• Les essais mis en œuvre
• Analyse des résultats d’essais

VI – Analyse des résultats et revue de l’analyse de risques

VII – Réévaluation du dossier d’évaluation biologique

Public visé

Cette formation s’adresse aux Fabricants de dispositifs médicaux et fournisseurs de matières premières, et plus spécifiquement tout collaborateur impliqué dans la réalisation, le suivi, l’audit ou la relecture des dossiers d’évaluation
biologique (Chefs de projets R&D, Affaires Réglementaires, Qualité, …)