Nous vous accompagnons dans la construction de vos dossiers réglementaires notamment la transition au MDR 2017/745, vos soumissions FDA (PMA, 510(k)…).
Plus globalement, nous vous aidons dans la définition de votre stratégie réglementaire et la mise en conformité aux exigences réglementaires et normatives.
De l’audit de vos dossiers existants à la rédaction du rapport d’évaluation du risque biologique, en passant par la sélection et le suivi des laboratoires d’essais, nous sommes là pour vous accompagner.
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Bénéficiez de notre expertise pour la définition de votre stratégie de validation, sa réalisation (protocoles et rapports QI / QO / QP) ou la revue de vos dossiers existants.
En savoir plusNous vous accompagnons dans la réalisation de vos validations logiciels ou la revue de vos dossiers existants.
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Nous vous accompagnons dans la construction et rédaction de vos dossiers de conception (DHF). En fonction de vos besoins, nous prenons en charge la conduite du projet, de la définition des données d’entrée jusqu’au transfert de conception.
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