Aptitudes et Compétences

A la fin de la formation, vous serez capable de :
• Maitriser et d’appliquer les exigences réglementaires et normatives relatives aux emballages des dispositifs médicaux
• Concevoir un système d’emballage adapté à vos dispositifs médicaux
• Connaître les éléments attendus dans les protocoles / rapports de validation des procédés de formage et scellage
• Définir les essais pour montrer la conformité des emballages des dispositifs médicaux

Plan de Formation

I – Définitions

II – Le cadre réglementaire et normatif

III – La définition du système d’emballage et des procédés de mise en oeuvre

IV – L’étiquetage

V – L’évaluation de l’aptitude à l’utilisation de la présentation aseptique

VI – Les méthodes d’essais

VII – Les essais de démonstration de performance et stabilité

VIII – La validation des procédés de formage et de scellage

IX – La surveillance des procédés

Public visé

Cette formation s’adresse aux Fabricants de dispositifs médicaux et sous-traitants, et plus spécifiquement à tout collaborateur impliqué dans la conception ou la validation des systèmes d’emballage (Chefs de projets R&D, Affaires Réglementaires, Qualité, Responsable validation…)