Emballage des dispositifs médicaux (ISO 11607-1 & 2)

Les emballages des dispositifs médicaux doivent être conçus et validés pour assurer la protection du dispositif et garantir sa stérilité jusqu’à son point d’utilisation.

Cette formation vous présentera les exigences des normes ISO 11607-1&2 et des normes d’essais associés.

Aptitudes et Compétences

A la fin de la formation, vous serez capable de :
• Maitriser et d’appliquer les exigences réglementaires et normatives relatives aux emballages
des dispositifs médicaux
• Concevoir un système d’emballage adapté à vos dispositifs médicaux
• Connaître les éléments attendus dans les protocoles / rapports de validation des procédés de
formage et scellage
• Définir les essais pour montrer la conformité des emballages des dispositifs médicaux

Plan de Formation

I – Définitions

II – Le cadre réglementaire et normatif

III – La définition du système d’emballage et des procédés de mise en oeuvre

IV – L’étiquetage

V – L’évaluation de l’aptitude à l’utilisation de la présentation aseptique

VI – Les méthodes d’essais

VII – Les essais de démonstration de performance et stabilité

VIII – La validation des procédés de formage et de scellage

IX – La surveillance des procédés

Public visé

Cette formation s’adresse aux Fabricants de dispositifs médicaux et sous-traitants, et plus spécifiquement à tout collaborateur impliqué dans la conception ou la validation des systèmes d’emballage (Chefs de projets R&D, Affaires Réglementaires, Qualité, Responsable validation…)