La démonstration de la biocompatibilité est indispensable pour garantir au patient et/ou à l’utilisateur la sécurité biologique des dispositifs utilisés.
Cette formation vous présentera le processus à appliquer pour démontrer la maitrise du risque biologique de vos dispositifs médicaux.
A la fin de la formation, vous serez capable de :
• Maitriser et d’appliquer les exigences réglementaires et normatives relatives à l’évaluation
biologique des dispositifs médicaux
• Connaître les éléments attendus dans les protocoles / rapports d’évaluation biologique
• Définir les essais adaptés à la démonstration de la maitrise du risque biologique de vos
dispositifs médicaux.
I – Cadre réglementaire et normatif
• Exigences réglementaires européennes et américaines
• Exigences normatives
II – Principes généraux de l’ISO 10993-1 :2018
• Catégorisation du DM
• Données d’entrée nécessaire pour l’évaluation biologique
III – Le processus de gestion des risques appliqué à l’évaluation biologique
IV – Les essais de caractérisation physico-chimique
• Les conditions d’extraction
• Les méthodes analytiques (ISO 10993-18)
• Evaluation des limites admissibles (ISO 10993-17)
• Analyse des résultats
V – Les essais biologiques
• Les conditions d’extraction
• Les essais mis en œuvre
• Analyse des résultats d’essais
VI – Analyse des résultats et revue de l’analyse de risques
VII – Réévaluation du dossier d’évaluation biologique
Cette formation s’adresse aux Fabricants de dispositifs médicaux et fournisseurs de matières premières, et plus spécifiquement tout collaborateur impliqué dans la réalisation, le suivi, l’audit ou la relecture des dossiers d’évaluation
biologique (Chefs de projets R&D, Affaires Réglementaires, Qualité, …)