Libération des dispositifs médicaux stériles
La stérilisation est la dernière étape de fabrication des dispositifs médicaux, elle demande une maitrise parfaite pour s’assurer que le dispositif médical est exempt de micro-organismes viables.
Cette formation vous présentera les exigences relatives à la libération des dispositifs médicaux stériles.
Aptitudes et Compétences
A la fin de la formation, vous serez capable de :
o Maitriser et appliquer les exigences réglementaires et normatives relatives à la libération des produits stériles
o Comprendre les procédés de stérilisation par irradiation gamma et/ou EtO
o Comprendre les enjeux liés à la stérilité des dispositifs médicaux
o Connaître les éléments clés à vérifier à la libération des produits
Plan de Formation
I – Définitions
II – La stérilisation gamma
• Le contexte réglementaire et normatif
• Le procédé de stérilisation par irradiation gamma
• La libération des produits stériles par irradiation gamma
III – La stérilisation à l’oxyde d’éthylène
• Le contexte réglementaire et normatif
• Le procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
• La libération des produits stériles à l’oxyde d’éthylène
Public visé
Cette formation s’adresse aux Fabricants de dispositifs médicaux, et plus spécifiquement à tout collaborateur impliqué dans la libération des produits stériles.