La stérilisation est la dernière étape de fabrication des dispositifs médicaux, elle demande une maitrise parfaite pour s’assurer que le dispositif médical est exempt de micro-organismes viables.
Cette formation vous présentera les exigences relatives à la libération des dispositifs médicaux stériles.
A la fin de la formation, vous serez capable de :
o Maitriser et appliquer les exigences réglementaires et normatives relatives à la libération des produits stériles
o Comprendre les procédés de stérilisation par irradiation gamma et/ou EtO
o Comprendre les enjeux liés à la stérilité des dispositifs médicaux
o Connaître les éléments clés à vérifier à la libération des produits
I – Définitions
II – La stérilisation gamma
• Le contexte réglementaire et normatif
• Le procédé de stérilisation par irradiation gamma
• La libération des produits stériles par irradiation gamma
III – La stérilisation à l’oxyde d’éthylène
• Le contexte réglementaire et normatif
• Le procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
• La libération des produits stériles à l’oxyde d’éthylène
Cette formation s’adresse aux Fabricants de dispositifs médicaux, et plus spécifiquement à tout collaborateur impliqué dans la libération des produits stériles.