Implants chirurgicaux – Propreté des implants orthopédiques (NF ISO 19227)
La maitrise de la propreté des implants est essentielle pour garantir la stérilité des dispositifs médicaux produits.
Cette formation vous apportera les connaissances pour vous permettre de valider vos procédés de nettoyage de vos dispositifs.
Aptitudes et Compétences
A la fin de la formation, vous serez capable de :
• Appliquer les exigences réglementaires et normatives relatives à la propreté des implants
orthopédiques,
• Rédiger un plan directeur de validation et des protocoles/rapports de validation QI, QO et QP,
• De réaliser l’audit d’un dossier de validation.
Plan de Formation
I – Cadre réglementaire et normatif
• Exigences réglementaires européennes et américaines (MDR 2017745 et 21 cfr part 820)
• Exigences normatives (ISO 13485 : 2016 et normes particulières)
• La norme ISO 19227
II – L’approche par analyse des risque
III – La conception du procédé de nettoyage
IV – Les méthodes d’essais
V – La démarche de validation
• Le Plan directeur de validation
• La Qualification d’Installation
• La Qualification Opérationnelle
• La Qualification de Performance
V – Le maintien de l’état validé
• Surveillance des procédés
• Maîtrise des changements
• Revalidation
Public visé
Cette formation s’adresse aux Fabricants de dispositifs médicaux et sous-traitants, et plus spécifiquement les salariés occupant des postes de Responsables de validation et tout collaborateur impliqué dans la réalisation, le suivi, l’audit ou la relecture des dossiers de validation nettoyage (Affaires réglementaires, Qualité, Méthodes, Production, R&D, …)