Règlement européen MDR 2017/745 : exigences et documentation technique
Le Règlement MDR 2017/745 est en application depuis le 26 mai 2021. Cette formation vous apportera les connaissances pour vous permettre d’évaluer l’impact et les nouvelles exigences applicables à votre Système de Management de la Qualité.
Aptitudes et Compétences
A la fin de la formation, vous serez capable de :
• Appliquer les exigences réglementaires du MDR 2017/745
• Constituer la documentation technique selon l’annexe II et l’annexe III du MDR 2017/745
Plan de Formation
Jour 1
- Présentation du MDR 2017/745
o Calendrier/dispositions transitoires
o Classification
o Opérateurs économiques
o Evaluation de la conformité
o Surveillance après commercialisation(SAC)
o Evaluation clinique /Suivi Clinique après Commercialisation ( SCAC)
o Vigilance
o EUDAMED/UDI - Impact du MDR 2017/745 sur le SMQ
- Revue des exigences générales en matière de sécurité et performances (EGSP) (Annexe I MDR 2017/745)
Jour 2
- Contenu de la documentation technique selon l’annexe II et l’annexe III du MDR 2017/745
- Mise en pratique sur un exemple concret
Public visé
Cette formation s’adresse aux Fabricants de dispositifs médicaux et sous-traitants, et plus spécifiquement aux Service Qualité / Service Affaires Réglementaires et tout collaborateur impliqué dans la surveillance du SMQ (auditeurs internes, responsables de départements).