Retraitement des instruments médicaux réutilisables
Le retraitement (nettoyage et/ou désinfection et/ou stérilisation) des instruments réutilisables est assurée par les établissements de santé. La définition des procédés adaptés et leurs validations est, quant à elle, de la responsabilité du fabricant. Le passage en classe Ir de ces dispositifs nécessite désormais la revue par un organisme notifié.
Cette formation vous donnera les clés pour sécuriser le retraitement de vos dispositifs
Aptitudes et Compétences
A la fin de la formation, vous serez capable de :
• Appliquer les exigences réglementaires et normatives relatives au retraitement des dispositifs médicaux réutilisables,
• Définir les procédés de retraitement adaptés à vos besoins ( désinfection/nettoyage/stérilisation)
• Rédiger un plan de validation et des protocoles/rapports de validation et conduire les essais associés.
• Définir les impacts des procédés de retraitement (biocompatibilité, durée de vie, maintien des performances)
• Définir les informations à fournir par le fabricant du dispositif
Plan de Formation
I – Définitions / notions de microbiologie
II – Le cadre réglementaire et normatif
III – Validation du nettoyage chez l’utilisateur final
IV – Validation de la désinfection chez l’utilisateur final
V – Validation de la stérilisation chez l’utilisateur final
VI – impact des procédés de retraitement
• Biocompatibilité
• Durée de vie
• Maintien des performances
VII – Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant
du dispositif
Public visé
Cette formation s’adresse aux Fabricants de dispositifs médicaux, et plus spécifiquement aux collaborateurs impliqués dans la définition ou la validation du(des) cycle(s) de retraitement.