Stérilisation par irradiation gamma (ISO 11137)

La stérilisation est la dernière étape de fabrication des dispositifs médicaux, elle demande une maitrise parfaite pour s’assurer que le dispositif médical est exempt de micro-organismes viables.

Cette formation vous présentera les exigences des normes ISO 11737-1 /-2 et -3 et des normes d’essais associées (ISO 11737-1 et ISO 11737-2) pour s’assurer de la maitrise de ce procédé

Aptitudes et Compétences

A la fin de la formation, vous serez capable de :
o Maitriser et appliquer les exigences réglementaires et normatives relatives à la stérilisation
par irradiation des dispositifs médicaux
o Comprendre les enjeux liés à la stérilité des dispositifs médicaux
o Connaître les éléments attendus dans les protocoles / rapports de validation du procédé
o Définir les modalités de surveillance du procédé

Plan de Formation

I – Définitions

II – Le cadre réglementaire et normatif

III – La définition du système d’emballage et des procédés de mise en oeuvre

IV – L’étiquetage

V – L’évaluation de l’aptitude à l’utilisation de la présentation aseptique

VI – Les méthodes d’essais

VII – Les essais de démonstration de performance et stabilité

VIII – La validation des procédés de formage et de scellage

IX – La surveillance des procédés

Public visé

Cette formation s’adresse aux Fabricants de dispositifs médicaux et sous-traitants, et plus spécifiquement à tout collaborateur impliqué dans la validation de la stérilisation par irradiation gamma (Chefs de projets R&D, Affaires Réglementaires, Qualité, Responsable validation…