Stérilisation par irradiation gamma (ISO 11137)
La stérilisation est la dernière étape de fabrication des dispositifs médicaux, elle demande une maitrise parfaite pour s’assurer que le dispositif médical est exempt de micro-organismes viables.
Cette formation vous présentera les exigences des normes ISO 11737-1 /-2 et -3 et des normes d’essais associées (ISO 11737-1 et ISO 11737-2) pour s’assurer de la maitrise de ce procédé
Aptitudes et Compétences
A la fin de la formation, vous serez capable de :
o Maitriser et appliquer les exigences réglementaires et normatives relatives à la stérilisation
par irradiation des dispositifs médicaux
o Comprendre les enjeux liés à la stérilité des dispositifs médicaux
o Connaître les éléments attendus dans les protocoles / rapports de validation du procédé
o Définir les modalités de surveillance du procédé
Plan de Formation
I – Le cadre réglementaire et normatif
II – Définitions
III – La stérilité des dispositifs médicaux
IV – Le procédé par irradiation gamma
V – Les essais de détermination de la biocharge
• Notions de microbiologie
• Détermination de la biocharge et validation de la méthode (ISO 11737-1)
• Contrôles de stérilité et validation de la méthode (ISO 11737-2)
VI – La définition du produit et du procédé
• Etablissement de la dose maximale acceptable
• Etablissement de la dose stérilisante
VII – La validation du procédé (QI – QO -QP )
VIII – La surveillance du procédé
IX – Le maintien de l’efficacité du procédé
Public visé
Cette formation s’adresse aux Fabricants de dispositifs médicaux et sous-traitants, et plus spécifiquement à tout collaborateur impliqué dans la validation de la stérilisation par irradiation gamma (Chefs de projets R&D, Affaires Réglementaires, Qualité, Responsable validation…