Validation des Applications logicielles
La validation des systèmes informatisés (VSI) utilisés en production ou dans le cadre du SMQ est essentielle pour garantir la conformité aux exigences de l’ISO 13485:2016, 21 CFR part 820 et 21 CFR part 11 si applicable. Cette formation peut compléter celle dédiée aux validations de procédés de fabrication VP01.
Attention, cette formation ne traite pas de la validation des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux ou intégrés dans ces derniers (IEC 62304).
Aptitudes et Compétences
A la fin de la formation, vous serez capable de :
• Appliquer les exigences réglementaires et normatives relatives à la validation des applications
logicielles,
• Mettre en place un référentiel (procédure, formulaires…) de validation des applications
logicielles,
• Identifier les logiciels à valider,
• Réaliser une analyse des risques pour définir la stratégie de validation adaptée,
• Rédiger un plan de validation et des protocoles/rapports de validation et conduire les essais
associés.
Plan de Formation
I – Cadre réglementaire et normatif
• Exigences réglementaires européennes et américaines (MDR 2017/745, ISO 13485, 21 cfr Part 820, 21 cfr part 11)
• Présentation des principaux référentiels (ISO/TR 80002, AAMI TIR 36, GAMP, guides FDA,…)
II – La mise en place d’un référentiel de validation
III – La planification des activités de validation
IV – La définition des spécifications
V – La démarche de validation
• Analyse des risques
• Le Plan de Validation
• La Qualification d’Installation
• La Qualification Opérationnelle
• La Qualification de Performance
VI – La gestion du cycle de vie des systèmes d’information
Public visé
Cette formation s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux et à leurs sous-traitants.
En particulier, les salariés occupant les postes de responsables validation et tous les collaborateurs impliqués dans la réalisation, le suivi, l’audit ou la relecture des dossiers de validation des applications logicielles.