Aptitude et Compétence

A la fin de la formation, vous serez capable de :
• Appliquer les exigences réglementaires et normatives relatives à la validation des procédés de fabrication des dispositifs médicaux,
• Réaliser une analyse des risques procédés,
• Rédiger un plan directeur de validation et des protocoles/rapports de validation QI, QO et QP,
• Comprendre et utiliser les outils statistiques les plus fréquemment employés,
• De réaliser l’audit d’un dossier de validation.

Plan de Formation

I – Cadre réglementaire et normatif
• Exigences réglementaires européennes et américaines (MDR 2017745 et 21 cfr part 820)
• Exigences normatives (ISO 13485 : 2016 et normes particulières)
• L’approche GHTF

II – L’intégration de la validation au sein des autres activités de l’entreprise

III – La démarche de validation
• L’analyse des risques des procédés
• Le Plan directeur de validation
• La Qualification d’Installation
• La Qualification Opérationnelle
• La Qualification de Performance

IV – Méthodes statistiques
• Rappels statistiques
• Etude de capabilité
• La norme ISO 2859-1
• Autres outils statistiques

V – Le maintien de l’état validé
• Surveillance des procédés
• Maîtrise des changements
• Revalidation

Public visé

Cette formation s’adresse aux Fabricants de dispositifs médicaux et sous-traitants, et plus spécifiquement les salariés occupant des postes de Responsables de validation et tout collaborateur impliqué dans la réalisation, le suivi, l’audit ou la relecture des dossiers de validation (Affaires réglementaires, Qualité, Méthodes, Production, R&D, …)