Cadre réglementaire / normatif

L’évaluation biologique des dispositifs médicaux est essentielle pour démontrer que les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum le risque lié aux contaminants et aux résidus pour les patients.

La démonstration de la biocompatbilité doit être réalisée selon les exigences normatives définies dans la série de norme ISO 10993.

Accompagnement DEM Conseil

Maxime, notre consultant spécialisé en biocompatibilité vous accompagne pour définir votre stratégie globale pour l’évaluation biologique de vos dispositifs ou faire un audit de vos dossiers existants.

Vous pouvez également nous confier la réalisation de vos dossiers d’évaluation du risque biologique pour être en conformité avec les exigences de l’ISO 10993-1. Nous pouvons réaliser pour vous les plans d’évaluation biologique pour identifier les risques biologiques applicables à votre dispositif, collecter et analyser les données disponibles, définir les essais de caractérisation physico-chimique (ISO 10993-18) et/ou biologiques adaptés, analyser et évaluer des risques biologiques et rédiger les rapports d’évaluation du risque biologique de vos dispositifs.

Nous pouvons aussi vous aider à sélectionner les laboratoires et assurer le suivi des essais avec eux.

Nous pouvons intervenir dans le cadre de soumissions initiales de dossiers réglementaires, de changements de procédés ou des substances chimiques introduites au cours de la fabrication, de plan de remise en conformité avec les exigences normatives en vigueur ou suite à des audits/évaluations de vos dossiers par votre organisme notifié ou par les autorités réglementaires.

N’hésitez pas à nous contacter pour nous préciser vos besoins.