Cadre réglementaire / normatif

Conformément aux exigences de l’ISO 13485 et des 21 CFR part 820, des dossiers de conception doivent mis en place pour chaque dispositif médical .

Le dossier de conception ( DHF) est une donnée d’entrée pour la documentation technique ou pour tout dossier d’enregistrement. Sa conformité est par ailleurs revue à chaque audit / inspection. Il est donc un élément essentiel pour la conformité de votre produit.

Accompagnement DEM Conseil

Evelyne peut vous accompagner dans la constitution de vos DHFs pour toute nouvelle mise sur le marché . Elle pourra vous guider à la mise en en place de vos dossiers d’aptitude à l’utilisation (usability) , votre stratégie de vérification & validation ainsi que votre dossier de gestion des risques.

Elle peut également intervenir pour la remédiation de vos DHFs vis-à-vis des nouvelles réglementations ( MDR 2017/745) ou nouvelles normes ( ISO 62304, ISO 62366-1, ISO 14971,…).

N’hésitez pas à nous contacter pour nous préciser vos besoins , nous construirons une offre adaptée.