Cadre réglementaire / normatif

Conformément aux exigences de l’ISO 13485 et des 21 CFR part 820, les procédés dont les données de sortie ne peuvent pas être vérifiées à 100% doivent être validés. La validation peut également être une démarche volontaire pour maitriser les risques associés aux procédés de fabrication, améliorer la qualité des produits finis et réduire leurs coûts de production.

Accompagnement DEM Conseil

Maxime, consultant spécialisé en validation process vous accompagne pour définir les dispositions générales de vos activités de qualification/validation : procédures, instructions et formulaires.

Vous pouvez également nous confier la réalisation de vos dossiers de validations équipements et procédés. Nous pouvons réaliser pour vous les analyses de risques procédés (AMDEC), les plans de validations, les protocoles et rapports selon la méthodologie QI, QO et QP, la réalisation et le suivi des qualifications. Nous sommes également à votre service pour vous aider à sélectionner les laboratoires et assurer le suivi des essais avec eux.

Envisageons une collaboration pour la rédaction de ces dossiers ou les prendre en charge de façon autonome. Sur des missions de courte durée, nous pouvons faire appel à notre expertise pour auditer vos dossiers de validation existants ou ceux qui vont sont transmis par vos sous-traitants. Consultez-nous, nous construirons une offre adaptée à votre besoin.

Nous pouvons intervenir dans le cadre de validations initiales, de changements de procédés, de plan de remise en conformité avec les dernières exigences normatives en vigueur ou suite à des audits/évaluations de vos dossiers par votre organisme notifié ou par les autorités réglementaires.

Quelques exemples de procédés que nous avons déjà validés pour nos clients: usinage, passivation, marquage laser, conditionnement en étui, conditionnement en sachets/blisters (en conformité avec les exigences ISO 11607-1, ISO 11607-2 et ISO 16775), retraitement des dispositifs médicaux réutilisables (en conformité avec les exigences ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR 12, AMMI TIR 30 et les guides de la FDA), nettoyage (en conformité avec l’ISO 19227), la stérilisation (en conformité avec l’ISO 11137, ISO 11135) et tout autre procédé mis en œuvre dans le cadre de la fabrication de vos dispositifs médicaux.