Cadre réglementaire / normatif

Conformément aux exigences de l’ISO 13485 et 21 CFR part 820, les applications logicielles utilisées pour la production ou dans le SMQ doivent être validées. Les 21 CFR part 11 doivent également être appliquées pour les logiciels avec enregistrement et/ou signature électronique si les dispositifs sont mis sur le marché américain.

Accompagnement DEM Conseil

Maxime, consultant spécialisé en validations logiciels peut vous accompagner pour définir vos procédures, instructions et formulaires afin d’encadrer vos activités de validation logiciel. Nous pouvons aussi faire un audit de vos dossiers existants ou vous aider à identifier les logiciels qui doivent faire l’objet de validation.

Si besoin, vous pouvez également nous confier la réalisation de vos validations de systèmes informatisés : la rédaction de vos spécifications (URS), les analyses de risques, les matrices de traçabilité, des plans, protocoles et rapports de validation ainsi que la gestion des changements. Nous pouvons collaborer avec vous pour la rédaction de ce document ou les prendre en charge de façon autonome.

L’AAMI TIR 36, l’ISO/TR 80002-2, le GAMP 5et des guides de la FDA sont les principaux référentiels que nous utilisons pour répondre aux exigences réglementaires applicables. Quelques exemples de logiciels que nous avons déjà validés pour nos clients : ERP, GED, feuilles de calcul Excel, logiciels embarqués dans les machines de production (marquage, conditionnement, contrôle…) ou encore logiciels d’étiquetage.

Consultez-nous, nous construirons une offre adaptée à votre besoin.