Cadre réglementaire / normatif

Conformément aux exigences du MDR 2017/745 , une documentation technique doit être rédigée par le fabricant règlementaire. Cette documentation technique est l’élément essentiel pour l’obtention du marquage CE.

Accompagnement DEM Conseil

Evelyne, consultante spécialisée en qualité/affaires réglementaire peut vous accompagner dans votre plan de transition MDR 2017/745 notamment en réalisant une revue de votre documentation technique et en identifiant les gaps vis-à-vis des nouvelles exigences en terme de sécurité et performance ( EGSP) .

Vous êtes nouveaux sur le marché du DM ? Nos consultants peuvent également vous accompagner dans la mise en de place de votre SMQ conformément aux exigences de l’ISO 13485 et du 21 CFR Part 820.

Selon vos besoins, nos consultants pourront rédiger procédures, instructions et formulaires pour chacun de vos processus.

IDENTIFICATION UNIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (UDI)

DEM Conseil peut également vous accompagner dans l’implémentation de l’UDI afin de répondre aux exigences du 21 CFR Part 801 , du MDR 2017/745 et des autres marchés. Nos consultants vous aideront ainsi à sa mise en place sur vos étiquettes ou en marquage Direct (DPM).

Enfin, nous pourrons vous accompagner à la construction de la base de données nécessaire pour l’enregistrement dans la GUDID , EUDAMED et autre base internationale.

Autres problématiques Qualité / Réglementaire ? N’hésitez pas à nous contacter pour nous préciser vos besoins.