Aptitudes et Compétences

A la fin de la formation, vous serez capable de :
• Appliquer les exigences réglementaires et normatives relatives à la validation du procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
• Rédiger les protocoles/rapports de validation de QP
• De réaliser l’audit d’un dossier de validation

Plan de Formation

I – Cadre réglementaire et normatif

II – Caractérisation du procédé

III – Définition du procédé

IV – La validation du procédé (QI – QO – QP)

V – Libération des produits stériles

VI – Le maintien de l’efficacité du procédé

VII – Le gestion des résidus d’oxyde d’éthylène

Public visé

Cette formation s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux et sous-traitants, et plus spécifiquement aux responsables de validation ou tout collaborateur impliqué dans la réalisation, le suivi, l’audit ou la relecture des dossiers de validation (Affaires réglementaires, Qualité, Méthodes, Production, R&D, …)