NOS FORMATIONS

Vous trouverez sur cette page notre offre complète de formation dédiées aux professionnels des dispositifs médiaux. DEM Conseil est un organisme de formation certifié Qualiopi par l’AFNOR. Pour plus de détails, vous pouvez consulter nos conditions générales d'utilisation pour nos activités de formation ici.

Afin de vous proposer un accueil et/ou un contenu adapté, merci de nous signaler toute situation de handicap. L'AGEFIPH Ile de France nous accompagnera dans l'aménagement de la formation.

N'hésitez pas à nous contacter pour des formations personnalisées.

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VALIDATION DES PROCÉDÉS DE FABRICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

1,5 jours

95% de satisfaction

49 stagiaires déjà formés

La validation des procédés de fabrication est essentielle pour garantir la conformité réglementaire, la maitrise des procédés et la qualité des dispositifs médicaux produits. Cette formation vous apportera les connaissances pour vous permettre de valider vos procédés de fabrication.

ÉVALUATION BIOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (ISO 10993-1)

1,5 jours

97% de satisfaction

87 stagiaires déjà formés

La démonstration de la biocompatibilité est indispensable pour garantir au patient et/ou à l’utilisateur la sécurité biologique des dispositifs utilisés. Cette formation vous présentera le processus à appliquer pour démontrer la maitrise du risque biologique de vos dispositifs médicaux.

NETTOYAGE DES IMPLANTS ORTHOPÉDIQUES (ISO 19227)

1 jour

100% de satisfaction

24 stagiaires déjà formés

La maitrise de la propreté des implants est essentielle pour garantir la stérilité des dispositifs médicaux produits. Cette formation vous apportera les connaissances pour vous permettre de valider vos procédés de nettoyage de vos dispositifs.

EMBALLAGE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (ISO 11607-1 & 2)

1 jour

100% de satisfaction

31 stagiaires déjà formés

Les emballages des dispositifs médicaux doivent être conçus et validés pour assurer la protection du dispositif et garantir sa stérilité jusqu’à son point d’utilisation. Cette formation vous présentera les exigences des normes ISO 11607-1&2 et des normes essais associés.

STÉRILISATION PAR IRRADIATION GAMMA (ISO 11137)

1 jour

100% de satisfaction

35 stagiaires déjà formés

La stérilisation est la dernière étape de fabrication des dispositifs médicaux, elle demande une maitrise parfaite pour s’assurer que le dispositif médical est exempt de micro-organismes viables. Cette formation vous présentera les exigences des normes ISO 11737-1 /-2 et -3 et des normes d’essais associées (ISO 11737-1 et ISO 11737-2) pour s’assurer de la maitrise de ce procédé.

VALIDATION DES APPLICATIONS LOGICIELLES

1 jour

100% de satisfaction

5 stagiaires déjà formés

La validation des systèmes informatisés (VSI) utilisés en production ou dans le cadre du SMQ est essentielle pour garantir la conformité aux exigences de l'ISO 13485:2016, 21 CFR part 820 et 21 CFR part 11 si applicable. Cette formation peut compléter celle dédiée aux validations de procédés de fabrication VP01.

RETRAITEMENT DES INSTRUMENTS MÉDICAUX RÉUTILISABLES

1 jour

100% de satisfaction

25 stagiaires déjà formés

Le retraitement (nettoyage et/ou désinfection et/ou stérilisation) des instruments réutilisables est assurée par les établissements de santé. La définition des procédés adaptés et leurs validations est, quant à elle, de la responsabilité du fabricant. Le passage en classe Ir de ces dispositifs nécessite désormais la revue par un organisme notifié.

LIBÉRATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES

1 jour

100% de satisfaction

7 stagiaires déjà formés

La stérilisation est la dernière étape de fabrication des dispositifs médicaux, elle demande une maitrise parfaite pour s’assurer que le dispositif médical est exempt de micro-organismes viables. Cette formation vous présentera les exigences relatives à la libération des dispositifs médicaux stériles.

STÉRILISATION À L'OXYDE D'ÉTHYLÈNE

1 jour

100% de satisfaction

17 stagiaires déjà formés

Cette formation vous apportera les connaissances pour vous permettre de valider votre procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène. La maitrise et la validation du procédé de stérilisation à l’OE est essentielle pour garantir la sécurité du DM.

RÈGLEMENT EUROPEEN MDR 2017/745 : EXIGENCES ET DOCUMENTATION TECHNIQUE

2 jours

100% de satisfaction

36 stagiaires déjà formés

Le Règlement MDR 2017/745 est en application depuis le 26 mai 2021. Cette formation vous apportera les connaissances pour vous permettre d’évaluer l’impact et les nouvelles exigences applicables à votre Système de Management de la Qualité.